• გვერდი_ბანერი

სიახლეები

რანდომიზებული ევროპული კვლევის მიხედვით, თანამედროვე ინტრავენური რკინის შემცვლელი თერაპია იწვევდა ჰიპოფოსფატემიის ბევრად უფრო მაღალ სიხშირეს პაციენტებში ანემიით, რომლებიც დაკავშირებულია ნაწლავის ანთებით დაავადებასთან (IBD), მიუხედავად ჰემოგლობინისა და რკინის მარაგზე მსგავსი ზემოქმედებისა.
ჰაინც ზოლერი, MD, იტყობინება, რომ PHOSPHARE-IBD ​​კვლევაში 97 IBD პაციენტის რკინადეფიციტური ანემიით დაგეგმილი რკინის კარბოქსიმალტოზას (FCM; Injectafer) წინააღმდეგ რკინის დემეთილმალტოზას (FDI; Monoferric).უფრო მაღალია პაციენტებში.ინსბრუკის სამედიცინო უნივერსიტეტი, ავსტრია და კოლეგები.
საწყისი დღიდან 35 დღემდე, FCM პაციენტების 51% და FDI პაციენტების 8.3% ჰქონდათ ჰიპოფოსფატემია ნებისმიერ დროს, რაც დასტურდება შრატის ფოსფატის დონეებით 2.0 მგ/დლ-ზე ნაკლები (მორგებული რისკის სხვაობა - 42.8, 95% CI -57.1-დან -24.6-მდე. )., P<0,0001), — написала группа в Gut. , P<0.0001), წერდა ჯგუფი გუტში.
მკვლევარებმა გამოიყენეს იგივე დოზები ჰემოგლობინისა და სხეულის წონის საფუძველზე ორივე პროდუქტისთვის, რათა გამორიცხულიყვნენ წინა კვლევებში შესაძლო დამაბნეველი ფაქტორები. ჰიპოფოსფატემიის ყველაზე მაღალი სიხშირე დაფიქსირდა ინფუზიიდან პირველი 2 კვირის განმავლობაში და რჩებოდა მომატებული FCM ჯგუფში 70 დღის განმავლობაში (59.2% vs 12.5%, P<0.0001). ჰიპოფოსფატემიის ყველაზე მაღალი სიხშირე დაფიქსირდა ინფუზიიდან პირველი 2 კვირის განმავლობაში და რჩებოდა მომატებული FCM ჯგუფში 70 დღის განმავლობაში (59.2% vs 12.5%, P<0.0001). FCM ჯგუფში 70 დღის განმავლობაში (59,2% 12,5% წინააღმდეგ, P<0,0001). ჰიპოფოსფატემიის ყველაზე მაღალი სიხშირე დაფიქსირდა ინფუზიის პირველი 2 კვირის განმავლობაში და რჩებოდა მომატებული FCM ჯგუფში 70 დღის შემდეგ (59.2% vs 12.5%, P<0.0001).低磷血症的最高发生率发生在输注的前2 周内,并且在FCM 组在70 天时仍 天时在70 天时仍 天时仍低磷血症的最高发生率发生在输注的前2 周内,并且在FCM 组在70 在70 天时仍 天时仍在输 Самая высокая частота гипофосфатемии возникла в течение первых 2 არასრული ინფუზიები და რჩება 70 დღე FCM ჯგუფში (59,2% წინააღმდეგ 12,5%, P<0,0001). ჰიპოფოსფატემიის ყველაზე მაღალი სიხშირე დაფიქსირდა ინფუზიის პირველი 2 კვირის განმავლობაში და რჩებოდა მომატებული 70 დღის განმავლობაში FCM ჯგუფში (59.2% vs 12.5%, P<0.0001).
„მიუხედავად იგივე ეფექტურობისა და ალერგიულ რეაქციებში განსხვავებებისა, ევროპაში ორ ყველაზე ხშირად გამოყენებულ თანამედროვე ინტრავენურ რკინის პრეპარატს აქვს მკაფიო უსაფრთხოების პროფილი, რადგან დესმეთილმალტოზას რკინა შეიძლება ჩაითვალოს უსაფრთხო პრეპარატად“, განუცხადა ზოლერმა MedPage Today-ს.
რკინადეფიციტური ანემია არის IBD-ის საერთო ექსტრაინტესტინალური გართულება, რომელსაც შეუძლია შეაფერხოს ფიზიკური და კოგნიტური ფუნქცია და გაზარდოს ჰოსპიტალიზაციის რისკი.როგორც უკვე აღვნიშნეთ, FCM-მ და FDI-მ აჩვენეს შედარებითი ეფექტურობა რკინადეფიციტური ანემიის კორექტირებაში ჰემოგლობინის თითქმის იგივე ზრდით 70 დღის შემდეგ (25.2 და 24.9 გ/ლ, შესაბამისად).
წარსულში გამოვლენილი რკინის შემცვლელ ორ პრეპარატს შორის ჰიპოფოსფატემიის სიხშირეზე განსხვავებები ნაწილობრივ აიხსნება რკინის დეფიციტის სიმძიმით ან ეტიოლოგიით, პაციენტების თირკმელების ფუნქციით და ინტრავენური წამლების დოზირების განსხვავებული რეჟიმით..წინა რანდომიზებული კვლევა, რომელიც ადარებდა ორ რკინის შემცვლელ თერაპიას, აშშ-ს PHOSPHARE-IDA-ს კვლევამ, ასევე აჩვენა ჰიპოფოსფატემიის უფრო მაღალი სიხშირე FCM-ში, თუმცა დოზირება და დოზირების გრაფიკი იცვლებოდა FDA-ს მიერ დამტკიცებული დანიშნულების შესაბამისი ინფორმაციის მიხედვით.
„მიმდინარე კვლევამ ასევე აჩვენა, რომ ჰიპოფოსფატემიისგან გამოჯანმრთელების მიუხედავად, ბიოქიმიური ცვლილებების კასკადის მიმდინარეობა, რომელიც დაკავშირებულია FGF23-ის მაღალ ექსპრესიასთან [ფიბრობლასტების ზრდის ფაქტორი 23], სახელწოდებით „6H სინდრომი“, დამოუკიდებელია იმ პაციენტებისგან, რომლებიც იღებენ FCM,“ ზოლერი.და კოლეგებმა დაწერეს.
„კერძოდ, ძვლის სპეციფიკური [ტუტე ფოსფატაზა] რჩებოდა ამაღლებული FCM ჯგუფში FDI ჯგუფთან შედარებით 70 დღეს, რაც იმას ნიშნავს, რომ FCM გავლენას ახდენდა ძვლის ბრუნვაზე მთელი კვლევის განმავლობაში და მის ფარგლებს გარეთ“, განაგრძეს ისინი.„ამ აღმოჩენამ შეიძლება დააკავშიროს ჰიპოფოსფატემია ოსტეომალაციასთან, FCM-ის მზარდი გართულება, რომელიც ცოტა ხნის წინ იყო ჩამოთვლილი, როგორც სპეციალური გაფრთხილება ევროპულ ინფორმაციაში FCM-ით დაავადებული პაციენტებისთვის“.
ზოლერმა განუცხადა MedPage Today-ს, რომ შემდგომი კვლევა „ფოკუსირებულია იმის გაგებაზე, თუ რატომ განსხვავდება ეს ორი პრეპარატი FGF23-ის, ჰორმონის ინდუქციით, რომელიც იწვევს კომპლექსურ პასუხს ჰიპოფოსფატემიამდე, რათა თავიდან იქნას აცილებული წამლის მომავალი განვითარება“.რომ ჰქონდეს ეს გვერდითი ეფექტი და გავიგოთ ეს დისრეგულაცია.”.”
PHOSPHARE-IBD ​​არის ორმაგად ბრმა, რანდომიზებული კვლევა 97 IBD პაციენტზე - 61% წყლულოვანი კოლიტით (UC) და 39% კრონის დაავადებით (CD) - ევროპის 20 საავადმყოფოში 2018 წლიდან. 2020 წ.
დაშვებულ პაციენტებს ესაჭიროებოდათ შრატში ფერიტინის დონე 100 ნგ/მლ ან უფრო დაბალი, ჰემოგლობინის დონე 130 გ/ლ-ზე ნაკლები და საჭიროებდნენ რკინის სწრაფ დანამატს ან ჰქონდათ ორალური რკინის შეუწყნარებლობა/მგრძნობელობა, სხვა კრიტერიუმებთან ერთად.
მონაწილეები რანდომიზირებულნი იყვნენ 1:1 თანაფარდობით, რათა მიიღონ FDI ან FCM იგივე დოზა ჰემოგლობინისა და სხეულის წონის საფუძველზე საწყის ეტაპზე და 35 დღის შემდეგ.პაციენტებისთვის, რომლებსაც აქვთ ჰემოგლობინის დონე 100 გ/ლ-ზე დაბალი, საერთო დოზაა 1500 მგ 70 კგ-ზე ნაკლები წონის პაციენტებისთვის და 2000 მგ 70 კგ და მეტი წონის პაციენტებისთვის.100 გ/ლ და ზემოთ ჰემოგლობინის დონის მქონე პაციენტებმა მიიღეს საერთო დოზა 1500 მგ.
ზოლერმა და კოლეგებმა დაწერეს: „კვლევის დიზაინის გათვალისწინებით, შეიძლება დავასკვნათ, რომ ჰიპოფოსფატემიის სიხშირეში დაფიქსირებული განსხვავებები მთლიანად განპირობებულია რკინის პრეპარატების განსხვავებებით და არა რკინის მთლიანი დოზით, დოზირების რეჟიმით, CD-ის განსხვავებებით. UC-თან შედარებით.ან პაციენტთან დაკავშირებული სხვა ფაქტორები, როგორიცაა თირკმლის ფუნქცია, ანთების სიმძიმე, რკინის დეფიციტის ხარისხი ან D ვიტამინის დეფიციტი“.
კვლევაში მონაწილე პაციენტების საშუალო ასაკი იყო 42 წელი, 53% იყო ქალი, უმრავლესობა იყო თეთრი (86%) და სხეულის მასის საშუალო ინდექსი იყო 27.6.ჰემოგლობინის საშუალო დონე საწყის ეტაპზე იყო 105 გ/ლ.
გვერდითი მოვლენების (AEs) და სერიოზული გვერდითი მოვლენების (AEs) სიხშირე მსგავსი იყო სხვადასხვა პროდუქტისთვის, მაგრამ მათი უმეტესობა მსუბუქი იყო (80-83%).FCM ჯგუფს ჰქონდა მეტი ვიტამინი D დეფიციტი (35% vs 23%) და ნაზოფარინგიტის მეტი შემთხვევა (20% vs 17%), ვიდრე FDI ჯგუფს.FDI ჯგუფში უფრო ხშირი იყო თავის ტკივილი (19% v. 10%), ისევე როგორც გულისრევა (13% vs. 2%).FDI ჯგუფში უფრო მეტმა პაციენტმა შეწყვიტა მკურნალობა AE-ების გამო (6% vs 2%).
მიუხედავად იმისა, რომ ორივე ინტერვენციამ გამოიწვია პაციენტის მიერ მოხსენებული დაღლილობის ქულების გაუმჯობესება, უფრო დიდი და სწრაფი გაუმჯობესება დაფიქსირდა FDI ჯგუფში, თუმცა ამ განსხვავებამ დაკარგა მნიშვნელობა 70 დღის შემდეგ.
მონაცემთა შეზღუდვები მოიცავს მოკლე დაკვირვების დროს და კლინიკური შედეგების სრულად შეფასების შეუძლებლობას.
ზაინა ჰამზა გასტროენტეროლოგიისა და ინფექციური დაავადებების MedPage Today-ის თანამშრომელი.ის დაფუძნებულია ჩიკაგოში.
ზოლერმა გამოაცხადა დაფინანსება Abbvie, Bayer, Falk, Gilead, Merz, Medice, Pierre Fabre, Pharmacosmos, Sanofi და Vifor-ისგან.თანაავტორები აფიქსირებენ ურთიერთობებს რამდენიმე ფარმაცევტულ და სამრეწველო კომპანიასთან.თანაავტორმა ასევე მოახსენა პატენტების თანაავტორები, რომლებიც დაკავშირებულია პარენტერალურად რკინის პრეპარატებთან.
წყაროს ბმული: Zoller H et al.„ჰიპოფოსფატემია რკინის დესფერიომალტოზის და რკინის კარბოქსიმალტოზის შეყვანის შემდეგ პაციენტებში რკინადეფიციტური ანემიით ნაწლავის ანთებითი დაავადების გამო (Phosphare-IBD): რანდომიზებული კლინიკური კვლევა“ Gut 2022;DOI: 10.1136/gutjnl-2022-327897.
ამ ვებსაიტზე განთავსებული მასალები მხოლოდ საინფორმაციო მიზნებისთვისაა და არ არის სამედიცინო რჩევის, დიაგნოზის ან მკურნალობის შემცვლელი კვალიფიციური ჯანდაცვის პროვაიდერისგან.© 2022 შპს MedPage Today.Ყველა უფლება დაცულია.Medpage Today არის MedPage Today, LLC-ის ერთ-ერთი ფედერალურად რეგისტრირებული სავაჭრო ნიშანი და არ შეიძლება გამოყენებულ იქნას მესამე მხარის მიერ პირდაპირი ნებართვის გარეშე.


გამოქვეყნების დრო: სექ-23-2022