სიახლეები

Illumaxbio-მ 11 ნოემბერს მიიღო შეტყობინება სიჩუანის სამედიცინო პროდუქტების ადმინისტრაციის CMDE-დან (სამედიცინო მოწყობილობების შეფასების ცენტრი), რომელიც თანხმდება, რომ Illumaxbio-ს ავტომატური მულტიპლექსური იმუნოანალიზის სისტემა შეიძლება განიხილებოდეს ინ ვიტრო დიაგნოსტიკის სპეციალური განხილვის პროცედურის (IVD) შესაბამისად.ცნობილია, რომ Illumaxbio არის პირველი IVD კომპანია სიჩუანის პროვინციაში, რომელიც 2021 წელს შევიდა სამედიცინო მოწყობილობების სპეციალური განხილვის პროცედურაში. მსოფლიოში პირველი ერთჯერადი ავტომატური მულტიპლექსური იმუნოანალიზის სისტემა, რომელიც გამოუშვა Illumaxbio-მ, კლინიკური საჭიროებებისთვის გენიალური დიზაინით, რომელიც არღვევს ტექნოლოგიურს. მრავალი ძირითადი კომპონენტის ბლოკირება და მთელი ჯაჭვი დამოუკიდებელი და კონტროლირებადია.

ეროვნული ინოვაციური სამედიცინო მოწყობილობების სიაში ჩართვა ძალიან მოთხოვნადია, 2021 წელს დამტკიცების მაჩვენებელი მხოლოდ 5.2%-ია. მოთხოვნები შემდეგია:
· დაპატენტებული - განმცხადებელს აქვს პატენტის უფლება ან უფლება გამოიყენოს პროდუქტის ძირითადი ტექნოლოგია ჩინეთში კანონის შესაბამისად
· ინოვაცია - პროდუქტის მუშაობის მთავარი პრინციპია განმცხადებლის მიერ შიდა ინიციატივა და ტექნოლოგია მიეკუთვნება საერთაშორისო წამყვან დონეს, რომელსაც აქვს აშკარა კლინიკური ღირებულება.
· პროდუქტი - პროდუქტი ძირითადად დასრულებულია.კვლევის პროცესი ნამდვილად კონტროლდება და კვლევის მონაცემები სრულად მიკვლევადია.

სპეციალური დამტკიცების პროცედურა არის სამედიცინო მოწყობილობების სწრაფი გზა;სამედიცინო პროდუქტების ეროვნული ადმინისტრაცია პრიორიტეტს მიანიჭებს განხილვას და დამტკიცებას იმ პირობით, რომ სტანდარტები არ შემცირდება და პროცედურები არ შემცირდება.სამედიცინო პროდუქტების ეროვნული ადმინისტრაციის (NMPA) სტატისტიკის მიხედვით, პროდუქტი, რომელიც შედის სპეციალური დამტკიცების პროცედურაში, იღებს NMPA-ს რეგისტრაციის სერტიფიკატს 83 დღით ადრე, ვიდრე სხვა მსგავსი პროდუქტები, რაც მნიშვნელოვნად ამცირებს სერტიფიცირების ციკლს და ზრდის კონკურენტუნარიანობას.რაც უფრო ადრე მიიღებს რეგისტრაციის მოწმობას, მით უკეთესია ბაზრის წილის დაჭერის შანსი.